1999-05-18 第145回国会 衆議院 厚生委員会 第9号
治験担当医師に対しましては、当然、前臨床試験あるいは第一相、第二相試験で確認された治験薬の品質、有効性、安全性に関する情報をきちっと提供していく。これは現在のＧＣＰにおける義務づけという形でなされているところでございまして、それにつきましては当然指導の徹底を図ってまいるところでございます。
治験担当医師に対しましては、当然、前臨床試験あるいは第一相、第二相試験で確認された治験薬の品質、有効性、安全性に関する情報をきちっと提供していく。これは現在のＧＣＰにおける義務づけという形でなされているところでございまして、それにつきましては当然指導の徹底を図ってまいるところでございます。
治験のときには、治験担当医師がカルテに基づいて症例記録をつくり、その症例記録が治験の資料として集大成をされます。したがって、その症例記録のもとになるカルテ、これと症例記録との照合の問題があるわけでございます。
まず、改正薬事法の一つの柱でございます治験の適正化につきましては、これを適切、円滑に実施するため、医療機関におきます体制の整備が必要でありまして、治験担当医師に加えまして、これを支援すべき治験担当薬剤師など、いわゆる治験支援スタッフを確保していくことが重要であります。
さらに、厚生省の各検討会の報告では、医薬品情報管理業務を薬剤部門が中心となって実施する重要性、治験担当医師を支援すべき治験担当薬剤師の配置の必要性、あるいは副作用情報の収集、評価に当たってチーム医療の中で薬剤師が一定の役割を果たすことができる体制整備の必要性が指摘をされております。
治験担当医師は、直接家族に説明して同意をとっておりませんね。それで、だれが説明してこのインフォームド・コンセントをとったのか、また、ケースカードには記載の矛盾がなかったかどうか、その辺についてお答えください。
○丸山政府委員 治験実施計画書には、当然のことながら、被験者の同意につきましては、被験者本人のほかに、代理人として、配偶者あるいは保護者、後見人またはそれに相当する者の同意を、十分説明して同意を得るということになっておりまして、この特養の入所者につきましては、治験担当医師が被験者本人に対して説明をし、同意書には、被験者本人と、代理人の署名欄に老人ホーム施設長の署名がなされていると承知しております。
○丸山政府委員 重大なＧＣＰ違反のケース等につきまして、治験担当医師につきましては、被験者の安全性の保持とかデータの信頼性の確保という点で疑問が生じてまいりますので、治験担当医師の氏名公表といったようなことにつきましても含めて検討してまいりたいと考えております。
それの業務あるいは身分の明確化ということでございますけれども、現状といたしましては治験担当医師の方がいわばお一人でやっておられる、それを支える方がおらないというのが現状でございまして、まず治験の実施基盤として協力者をいかに確保するかということが当面大事だろうと思っております。
幾つかの医療機関を選定いたしまして、被験者への十分なインフォームド・コンセントを行うための説明事例集を作成するとか、今申し上げました治験を補助いたします看護婦あるいは病棟薬剤師等の医療スタッフのあり方を検討していく、さらに治験担当医師の資質の向上のための研修をどのようにして行うか、そういったことについて検討を行いまして、いろいろな改善点についての情報を収集して、その結果を踏まえて普及を図ってまいりたい
○荒賀政府委員 ただいまお話がございましたように、治験を適正に実施いたしますためには、治験担当医師のモラルと質の向上というものは不可欠であるというふうに考えております。
最初に、今、茅ケ崎の市立病院だとか、あるいはセローノ・ジャパンなどの事件で明らかになっておりますように、治験担当医師と製薬企業との不明朗な癒着、これが大きな国民の関心事になっておりますし、こういうところを断っていかないと本当に国民の健康を守れないのではないか、そういう疑問があるわけですけれども、このようなお医者さんと製薬企業との不明朗な関係を断つためにどういうふうにしたらいいのかということについて伺
これにつきましては、ＧＣＰ調査が医療機関の協力のもとに行われてきたということでございますが、今後の扱いにつきましては、今回の薬事法の改正案におきましては、治験医療機関あるいは治験担当医師についてもＧＣＰの遵守というものが法律上義務づけられるということでございます。
治験審査委員会がきちっと機能していれば、製薬企業から直接医師個人にお金が渡ることもないはずですし、病院や治験担当医師と製薬会社との癒着を断つ、そういうことが今求められているわけです。 現在、治験審査委員に専門家以外の委員を一人となっていますが、その委員について厚生省のＧＣＰマニュアルでは「識見の高い一般人等の参加が望まれる。」こういうふうになっているわけです。
○荒賀政府委員 法律上、今言われました医師等に義務づけはしておらないわけでございますが、これは具体的には、ＧＣＰというものを全体として法制化いたしまして、そしてそれを省令で規定する、その中に、治験の実施中に副作用が発生した場合には治験担当医師が治験依頼者に対して文書でもって報告をするということに現在なっておるわけでございますが、今後もそのような形でやってまいりたい、このように考えておるところでございます
それから、ミドリ十字社の治験担当医師である安部氏に対して加熱製剤の開発を急ぐよう依頼したのではないかと思われますが、少なくともそのような加熱製剤の開発を急いでいる旨、安部氏に伝えたのかどうか。そこのところをお尋ねしたいのであります。
○枝野委員 それからさらに、今回の安部さんのように治験担当医師が、治験の料金というのですか報酬というのですか、それ以外の部分で寄附を集めたりとか、例えば講演料の名目で相当高い金品をもらうとかということについて、厚生省として把握をしたりすることはあるのですか。
「治験担当医師が公務員である場合を除けば法的に問題とすべき点はない」「道義的に問題とすべき点があるか否かについては、寄附と当該治験の関連、財団と治験担当医師の関係等を具体的な事実に即して総合的に判断すべきものと考、えている。」これ自体がお答えになっていないのですけれども。
○政府委員（荒賀泰太君） まず第一点目の治験担当医師について会社が主体性を持って選ぶべきではないかという御質問でございますが、現行のＧＣＰ、医薬品の臨床試験の実施に関する基準におきましては、先生御承知のとおり、治験総括医師という者がございまして、治験実施計画書の作成等治験実施の中心的な役割を果たしておるわけでございまして、この中で治験担当医師の選定にも関与をしておるわけであります。
その段階で治験総括医師と検討して、八九年の五月にすべての治験担当医師に対しまして、その論文の要約をつけてフルオロウラシル系の薬剤との併用を避けるようにと依頼をしたという事実はございます。しかし、先生お話ございましたが……
そうしますと、八九年の予備実験はもちろんですけれども、本実験のすべてのラットが死んだということについても第三相治験担当医師らに日本商事は伝えたということでしょうか。 さらには、先ほどお話しあったように、八八年のベルギーの論文の中に、ＢＶＤＵという類似薬とＦＵ系抗がん剤との相互作用の論文がございますけれども、この辺も十分伝えたということでしょうか。
それとともに、治験の総括医師と検討をいたしました結果、一九八九年の五月にすべての治験担当医師に対しまして、その論文の要約をつけましてフルオロウラシル系薬剤との併用を治験段階でも避けるよう依頼をしたということでございます。これは日本商事の報告でございます。
この京都府立医大の治験担当医師に対して、この八九年の動物実験のことやらベルギー論文のことについてこれはお伝えしたんでしょうか、日本商事の方は。
先ほどの医薬品の臨床試験の実施に関する基準の中で、この第十七条にも「治験担当医師は、治験の実施に際し、治験の内容等を被験者に説明し、治験への参加について文書又は口頭により、自由意志による同意を得るものとする。」